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河北区医疗器械许可证的过程是什么?

发布日期:2019-05-15 11:35 作者:极速3d 点击:178

  河北区医疗器械许可证有哪些过程?一般来说,申请医疗器械营,业执照的审批过程比较麻烦。所,需,的材料也更加复杂。我们都知道,这些工商行政部门的要求更加严格,尤其是对材料的要求。一旦材料不符合规,定,就不会,成功。

  申请程序:盛自治区直辖,市(食品药品,监督管,理部门收,到申请后,应根据以下情况单独处理。第一,依法不属于部门职,权范围的,应立即作出不,接受的决定。并告知申请人向相关行政机关申请;(2)应允,许申请人在现场纠正错误。

  建,立第二类医疗设备制造商必须具备以下条件:(,5)生产仓储空间和环境与生产,产品和规,模相匹配。(6)有相应的生产设备。第,七,企业要收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规和相关技术标准。,第八,无菌医疗设备的生,产应按照规定进行。

  申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得医疗器械管理企业许可证(食品),药品监督管理部门应取消其医疗器械管理企业许可证。警告并处以不超,过一万元,的罚款。申请人不得在三年内再次申请医疗设备业务许可证。

  质量经理的工作简历(原来的一份);专业技术人员的一份。表格(原来的一份)、专业技术人员的身份证、职。称证书(各一份)。;仓储委托医疗设备的第三方物流提供。委托合同(一份副本。)。操作设施和设备目录。

  第五条对医疗设备进行分类和管理。第一种是通过例行管理来确保其安全,和有、效的医疗设备。二是应控制其安全性的医疗设;备。第三类是植入人体,用于;支持和维持生;命;对人体有潜在的危险。河北!区医疗器械。许可证的过程,是什么?